Hoeveel mag een FSL2 meting afwijken van een vingerprik?

Ik kreeg van Abbott Diabetes Care Nederland een mail met uitleg. Die wilde ik jullie niet onthouden. Wie het snapt mag het zeggen...

Beste klant,

In vervolg op ons telefonisch contact stuur ik u deze email

U vroeg telefonisch hoe het kan dat de afwijking 30% moet zijn voor wij het vervangen, omdat u begrepen had 15% 
Er is bij ons uitgebreidt naar het antwoord op deze vraag gezocht en naar wat blijkt zou onze 30% overeenkomen met de 15% waar u het over had. 
Het is een systeem waarin vanuit verschillende landen met verschillende meet eenheden wordt gewerkt en het is daardoor dat het in ons systeem op 30% staat.

Ik hoop dat dit antwoord iets verhelderd voor u.

Met vriendelijke groet,

Je FreeStyle Libre team

Er is een onderzoek van het RIVM uit 2016: Vragen en antwoorden over het onderzoek naar bloedglucosemeters door het RIVM | RIVM

Verder vroegen zorgverzekeraars naar een TUV goedgekeurde meter, die mogen 15% afwijken van het labonderzoek. Vroeger was er een website met de tuv goedgekeurde meters, maar die kan ik niet meer terugvinden. Ook niet bij TUV zelf.

Hoi RensK,

Ik betwijfel of er duidelijke richtlijnen zijn in hoeverre een CGM mag afwijken van een eigen bloedglucosemeting. Beide metingen hebben natuurlijk afwijkingen en een ongecontroleerde thuismeting is iets anders dan een standaardmeting in het lab. Het zou heel goed kunnen dat de fabrikant mede daarom zo'n ruime marge aanhoudt. De fabrikant zou je daar meer info over moeten kunnen geven.

Er bestaan verschillende methoden om de accuraatheid van meters te controleren. Bij bloedglucosemeters wordt meestal de methode van gepaarde waarden gebruikt waarbij de meter 95% van de metingen niet meer dan 15% (naar boven of naar beneden) van de waarde mag afwijken. 99% van de metingen mag niet meer dan 20% afwijken. In Tabel 1 van dit artikel: dst-03-0971.pdf (nih.gov) staat info over criteria voor bloedglucosemeters. Ik heb dit toegevoegd om te laten zien dat er behoorlijk wat verschillende criteria zijn.

Als de fabrikant het over een afwijking van 30% heeft dan zou het in mijn ogen niet uitmaken of je de waarden nu meet in mmol/L óf in mg/dl (dat verschilt een factor 18: 5 mmol/L = 90 mg/dl). Dat verklaart het verschil tussen jouw 15% en hun 30% volgens mij echt niet. Mogelijk dat Abbott het wel kan uitleggen, dan hoor ik graag die uitleg.

De accuraatheid van glucosesensoren worden vaak in MARD-waarden uitgedrukt. Dit gaat ook met gepaarde vergelijking, maar deze waarde wordt net wat anders berekend. In Tabel 1 van dit artikel: 10.1177_1932296818812062.pdf (nih.gov) kun je aantal aanvullende gebruikte criteria vinden, waaronder ook percentages.

Verder is relevant te vermelden dat glucosesensoren en bloedglucosemeters vaak per glucoserange worden beoordeeld. Binnen de streefwaarden (4-10 mmol/L) zijn meters veel accurater dan in hypogebied of hypergebied. De normen zijn daarom ook strakker bij glucosewaarden tussen 4-10 mmol/L.

Samenvattend betwijfel ik of de 15% zo heilig is. Het is zeker mede afhankelijk van de situatie (snelle stijging, hoogte blgl en meting referentiewaarde) en of het een stelselmatige afwijking betreft. Waar die 30% vandaan komt, geen idee. Ik mag hopen dat er dan regelmatig (afh. van verhaal) uit coulance een nieuwe sensor wordt verstrekt.

Groet, Jupiter