Diamyd en de werking van bètacellen (diabetes type 1)

Datum laatste controle door de redactie van diabetes.nl: 07-11-2023

Bètacellen in de alvleesklier maken het hormoon insuline. Je lichaam gebruikt insuline om de bloedsuiker te regelen. Bij diabetes type 1 zijn er te weinig bètacellen over die insuline kunnen maken. Dit onderzoek kijkt naar het effect van het geneesmiddel Diamyd op de bètacellen. De onderzoekers willen weten of Diamyd ervoor zorgt dat de overgebleven bètacellen beter blijven werken. 

Let op: het grootste deel van de tekst hieronder is woord voor woord overgenomen van CCMO.nl. 

Doel van het onderzoek 
De primaire doelstelling is het beoordelen van het effect van drie doses Diamyd in vergelijking met een placebo wat betreft (1) bètacelfunctie; en (2) beheersing van de bloedglucosewaarden bij adolescenten en volwassenen bij wie recent diabetes type 1 (T1D) vastgesteld is en die drager zijn van humaan leukocytenantigeen (HLA) haplotype DR3 DQ2. 

Wanneer mag je meedoen? 
De voorwaarden om mee te doen aan dit onderzoek zijn onder andere: 

• leeftijd 12-29 jaar 
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zwangerschap te voorkomen en bij de desbetreffende onderzoeksbezoeken een zwangerschapstest te ondergaan die een negatief resultaat moet hebben

Meer over het onderzoek 
De HLA-genotypering van de patiënt wordt bij het eerste screeningsbezoek (bezoek 1A) uitgevoerd nadat voorlopige geschiktheid bevestigd is op basis van reeds uitgevoerde beoordelingen. Indien de resultaten aangeven dat de patiënt het HLA-haplotype HLA DR3 DQ2 draagt, dan komt de patiënt naar het tweede screeningsbezoek (bezoek 1B) waarbij de overige screeningsprocedures uitgevoerd worden. 

Na de screening ondergaan patiënten die geschikt worden bevonden 14 dagen CGM, zij krijgen voorlichting over diabetes en verzamelen zelfgerapporteerde diabetesinformatie in hun elektronisch dagboek.  

Bij bezoek 2 worden de patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar één van de volgende twee behandelgroepen: 

• behandelgroep 1: 3 intralymfatische injecties van 4 µg (0,1 ml) Diamyd toegediend op dag 0, 30 en 60
• behandelgroep 2: 3 intralymfatische injecties van 0,1 ml placebo toegediend op dag 0, 30 en 60 

Organisaties die meedoen 
Deze organisaties doen mee aan het onderzoek.  

• Diamyd Medical AB 
• Amsterdam UMC (AMC) 
• Bethesda Diabetes Research Center Hoogeveen 
• Leiden University Medical Center (LUMC) 
• Kinder Diabetes Centrum Nijmegen (KDCN) 
• Diabeter Nederland Rotterdam 
• Albert Schweitzer Ziekenhuis 

Onderzoeker(s) 

• Johnny Ludvigsson, Professor (Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University)

Vermelding in trialregister 

• Register CCMO: registratienummer: NL78794.100.21 
• Register ClinicalTrials.gov: registratienummer: NCT05018585  

Onderzoek loopt sinds 17-03-2022

Aanmelden voor dit onderzoek 

Wil je meedoen aan dit onderzoek? Bespreek dit dan met je zorgverlener. Deze kan je advies geven. En jullie kunnen samen bespreken of je voldoet aan de voorwaarden van het onderzoek.